Sievers Eclipse 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測平臺

突破性技術(shù)可實(shí)現(xiàn)自動化和合規(guī)性

創(chuàng)新的Sievers Eclipse平臺最多可縮短85％的化驗(yàn)準(zhǔn)備時間，最多可減少90％的鱟試劑（Li Amebocyte Lyate，LAL）使用量，同時滿足協(xié)調(diào)化的藥典的所有要求：USP <85>、EP 2.6.14 和 JP 4.01。通過開創(chuàng)性的技術(shù)，Eclipse平臺顯著減少了移液步驟，減少了操作員之間的差異，并簡化了化驗(yàn)準(zhǔn)備。Eclipse平臺利用精確的微流體處理和嵌入內(nèi)毒素來自動化動力學(xué)顯色化驗(yàn)。每個板上21個樣品的檢測量，不需要復(fù)雜的機(jī)器人技術(shù)，也不需要傳統(tǒng)化驗(yàn)所需的時間和技術(shù)要求。

Eclipse平臺實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)和優(yōu)勢

• 只需9分鐘即可實(shí)現(xiàn)完全合規(guī)的21個樣品化驗(yàn)設(shè)置

• 最高減少90%的鱟試劑使用量

• 符合藥典的所有要求：USP      <85>、EP 2.6.14和JP 4.01

• 內(nèi)置內(nèi)毒素用于標(biāo)準(zhǔn)曲線與陽性產(chǎn)品對照PPC

• 提供標(biāo)準(zhǔn)曲線、樣品與陽性產(chǎn)品對照PPC的分區(qū)

• 靈敏度低至      0.005 EU/mL

• 企業(yè)軟件符合21      CFR第11部分和數(shù)據(jù)可靠性準(zhǔn)則

• 減少大量操作員培訓(xùn)的需要

• 減少重復(fù)性壓力損傷的風(fēng)險

• 增加每日樣品完成量

• 使用市售、FDA許可的鱟試劑LAL

• 使用培養(yǎng)吸光度分析儀控制反應(yīng)溫度在37 +/-1℃

Eclipse平臺組成

• 分析儀：吸光度分析儀，37°C平穩(wěn)培養(yǎng)控制，離心技術(shù)和安全的數(shù)據(jù)傳輸。

• 微孔板：精確的液體處理設(shè)備，該技術(shù)通過具有嵌入式內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和陽性產(chǎn)品控制（PPC）的創(chuàng)新性微流技術(shù)來實(shí)現(xiàn)自動化。

• 軟件：高度可定制的企業(yè)解決方案，符合21CFR第11部分和ALCOA+數(shù)據(jù)完整性。

Eclipse微孔板與Eclipse分析儀和軟件配合使用，利用離心力和氣動腔在104光學(xué)池中測量，并均勻分配精確量的試劑水、樣品和鱟試劑LAL。光學(xué)池包括標(biāo)準(zhǔn)曲線、樣品和陽性產(chǎn)品對照PPC的分區(qū)。將反應(yīng)控制在37+/-1°C，并通過每五秒獲得405 nm的讀數(shù)，來獲得每個池的高清視圖。

Eclipse規(guī)格

系統(tǒng)規(guī)格
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法	動力學(xué)顯色
檢測模式	吸光度
范圍	0.005-50 EU/mL
精確度	≤ 15% CV起效時間
準(zhǔn)確度	真實(shí)值的50-200％
樣品類型	水溶液，用移液管注入
校準(zhǔn)	最長12個月
分析時間	最多2小時
樣品溫度	37 ± 1 °C
環(huán)境溫度	17- 30 °C
容量	最多21個樣品，一式兩份，含陽性產(chǎn)品對照
溫度控制	37 ± 0.5 °C
光源	發(fā)光二極管發(fā)射器
流體故障檢測	1450 nm發(fā)射器
光學(xué)精度	≤ 5%偏離期望值
光學(xué)線性度	R ≥ 0.980
光學(xué)波長濾光片	405 nm
讀取間隔	5秒
分析儀規(guī)格
輸出	USB數(shù)據(jù)輸出
顯示	OLED
電力要求	100-240 Volts AC @40/60 Hz
保險絲	T8 A 250 VAC保險絲，尺寸為5 x20毫米。 僅Littlfuse218008或Cooper Bussmann S 506-8-R。
尺寸	高: 17.5 cm（6.9 in），寬: 35.1 cm（13.8 in），深: 50.3 cm（19.8 in）
重量	10 kg (22.1 lbs)
安全認(rèn)證	UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA   C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2, IEC 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2, UL   61010-2-010:2015Ed.3, IEC 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, IEC   61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3
環(huán)境
最大相對濕度	85%，無冷凝
最大海拔高度	3,000 m（9.800 ft）
污染等級	2